恒潤達生CAR-T細胞治療邁向產業化，歐盟標準生產

發布日期：2021-03-28 21:11

2021年1月20日，位于上海市金山工業園區的恒潤達生細胞制備中心正式落成，標志著恒潤達生已經開始進入產業化新階段。

恒潤達生CAR-T細胞制備中心嚴格按照歐盟GMP標準（《歐盟藥品生產質量管理規范》，著重藥品生產過程動靜態控制的結合，相對美國FDA標準更為嚴格）設計和建設，并獲得由上海市室內環境凈化行業協會頒發的2020年度示范潔凈工程表彰項目。

生產區設計了單向流以避免交叉污染。質控區可以實現CAR-T生產全生命周期檢測。倉儲區配備了目前國內最先進制冷技術的設備，以及全自動液氮自動補給系統、EMS溫度在線監控系統。此外，制備中心打造多位一體的控制中樞，建設了按照等保2.0（網絡安全等級保護2.0制度，2019年12月1日開始實施，實現對信息系統事前、事中、事后全流程的安全可信、動態感知和全面審計）要求的IT機房。高標準的設備設施為高品質的生產制備奠定了基礎，為恒潤達生未來的產業化做好了準備。

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恒潤達生自成立以來，一直致力于細胞免疫治療的自主研發和技術轉化，形成了以CAR-T技術為主導，CAR-NK療法等多個研發項目并行推進的產品管線布局。截止目前，公司已獲四張臨床批件，其中一個為國內首個雙靶點CAR-T注冊臨床批件，另外三個臨床批件正在開展I/II期臨床研究。公司已獲批12項發明專利、近20項實用型專利、3項國際PCT專利，此外還有近90項發明專利申請已遞交。2020年，公司獲得GB/T 29490-2013企業知識產權管理體系（IPMS）認證，并單獨承擔一項國家工信部產業化項目。

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恒潤達生CAR-T細胞治療邁向產業化，歐盟標準生產

恒潤達生CAR-T細胞治療邁向產業化，歐盟標準生產